Segnalazione Degli Eventi Di Sicurezza Definiti Dal Protocollo

Le seguenti informazioni sono solo per i professionisti sanitari. Se sei un potenziale paziente dello studio PALomino, clicca qui.

È importante che tutti i professionisti sanitari siano a conoscenza degli eventi di sicurezza registrati nello studio, del processo per la segnalazione degli eventi e dei tempi di segnalazione.

Se viene identificato un evento di sicurezza segnalabile, l’evento deve essere segnalato al Centro Coordinatore (USA) o al Medico Coordinatore del Registro (EU) entro 1 giorno lavorativo da quando il professionista sanitario viene a conoscenza dell’evento. Se un evento non è un evento di sicurezza segnalabile nello studio, deve essere segnalato secondo i requisiti nazionali di segnalazione.

Il Centro Coordinatore (USA) o il CRP (EU) non possono valutare la gravità, la severità, la causalità o il significato clinico dei risultati di laboratorio segnalati per i pazienti che non sono sotto la loro cura diretta. Il professionista sanitario che segnala l’evento farà queste valutazioni e fornirà le informazioni al Centro Coordinatore (USA) o al CRP (EU) per garantire che l’evento di sicurezza sia registrato accuratamente.

La raccolta dei dati sulla sicurezza materna inizia dopo che il consenso informato è stato ottenuto e continua fino al completamento della gravidanza.

Feto/Neonato/Infante – inizia dopo che il consenso informato materno è stato ottenuto e continua fino a 1 anno dopo la nascita.

Gli eventi di sicurezza materna da segnalare includono:

Complicazioni associate alla gravidanza e al parto:

• Esito della gravidanza: aborti spontanei o terapeutici, morte fetale (≥ 20 settimane di gestazione) sono segnalabili come SAE
• Esiti fetali, neonatali, infantili (ad es. SGA—Small for Gestational Age, microcefalia, mancata crescita, nascita pretermine) sono segnalabili come SAE
• Sezione cesarea non pianificata è segnalabile come SAE
• Complicazioni della gravidanza e/o del parto che soddisfano i criteri di gravità
 
Eventi di Sicurezza Segnalabili:

• Tutti gli Eventi Avversi Gravi (SAE)
• Tutti gli eventi di anafilassi
• Tutti gli eventi di reazione di ipersensibilità sistemica acuta
• Tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR), tranne le reazioni al sito di iniezione di grado 1 o 2
• Tutti gli eventi di ipofenilalaninemia definita come livello di Phe nel sangue ≤ 30 μmol/L per un minimo di 2 valori consecutivi
• Tutti gli eventi correlati ai dispositivi, come un ago piegato (solo USA)
• Tutti gli Eventi di Situazione Speciale:
○ Insolita Mancanza di Efficacia
○ Abuso
○ Uso improprio
○ Errore di medicazione
○ Sovradosaggio
○ Esposizione accidentale/occupazionale
 

Eventi Infantili:

Eventi avversi non gravi e tutti gli eventi avversi gravi inclusi, ma non limitati a:

• Anomalie fetali (ad es. SGA, FGR, microcefalia, difetti cardiaci congeniti)
• Eventi avversi che soddisfano i criteri di gravità (inclusi, ma non limitati a mancata crescita, ritardi nello sviluppo o altre malformazioni congenite)
• Reazione di ipersensibilità a pegvaliase tramite latte materno
• Reazioni cutanee che continuano senza miglioramento per oltre 14 giorni
• Reazioni anafilattiche
• Angioedema
• Malattia da siero