Einwilligungsprozess
Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinische Fachkräfte bestimmt. Wenn Sie Patientin sind und Interesse an einer Teilnahme an der PALomino-Studie haben, klicken Sie bitte hier.
Alle potenziellen Teilnehmerinnen werden umfassend über die Studie informiert, um bezüglich ihrer Teilnahme eine informierte Entscheidung treffen zu können. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Ehe personenbezogene bzw. medizinische Informationen für die Studie eingeholt werden können, muss die Patientin (oder ein gesetzlicher Vertreter) anhand einer Einwilligungserklärung in die Teilnahme einwilligen. Bei minderjährigen Patientinnen muss die Einwilligungserklärung den örtlichen Auflagen entsprechend schriftlich bei einem Elternteil/den Eltern bzw. Sorgeberechtigten eingeholt werden.
Die Kontaktinformationen der Patientin und der medizinischen Fachkraft werden erhoben, ebenso wie die erforderlichen medizinischen Einwilligungen für die Erhebung von Nachbeobachtungsdaten.
Jede Patientin (oder deren gesetzlicher Vertreter) erhält ein Exemplar der Einwilligungserklärung (ICF). Die Original-Einwilligungserklärung wird in den Studienakten verwahrt.
Die Einwilligungserklärung der Patientin (oder eines gesetzlichen Vertreters) muss vor der Aufnahme in die Studie und vor Beginn der Datenerhebung eingeholt werden. Die Einwilligung ist den landesspezifischen Vorschriften oder Auflagen entsprechend einzuholen.
Die Patientin (oder ihr gesetzlicher Vertreter) kann ihre Einwilligung in die Teilnahme an der Studie jederzeit und aus jedweden Gründen zurückziehen, ohne dass ihr dadurch Nachteile entstehen.
Wenn eine Prüfplanänderung das Studiendesign oder die potenziellen Risiken oder Belastungen für die Patientinnen wesentlich verändert, wird die Einwilligungserklärung geändert und von BioMarin und der institutionellen Prüfungskommission (Institutional Review Board)/der unabhängigen Ethikkommission (Independent Ethics Committee/der zuständigen Ethikkommission) Research Ethics Board (IRB/IEC/REB) genehmigt, und alle aktiven Patientinnen müssen erneut eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
