Studienablauf-Überblick
Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinische Fachkräfte bestimmt. Wenn Sie Patientin sind und Interesse an einer Teilnahme an der PALomino-Studie haben, klicken Sie bitte hier.
USA
Syneos Health agiert als koordinierende Stelle und ist in den USA für die Durchführung der Studie verantwortlich. Die koordinierende Stelle holt die Genehmigung der institutionellen Prüfungskommission (IRB) in Übereinstimmung mit den US Code of Federal Regulations (CFR) 21 CFR 56.109 und 45 CFR 46.117(c)(2) ein.
Die koordinierende Stelle holt bei geeigneten Patientinnen die Einwilligungserklärung und bei den medizinischen Fachkräften der Patientin und des Babys die Studiendaten ein.
Die Patientin kontaktiert die koordinierende Stelle direkt. Die koordinierende Stelle holt die Einwilligung der Patientin entweder verbal ein oder sendet die Einwilligungserklärung (ICF) der Patientin auf deren Bitte postalisch oder per E-Mail zu. Darüber hinaus wird die Patientin gebeten, das Freigabeformular für medizinische Informationen (MIRF) entweder schriftlich auszufüllen oder mündlich zuzustimmen. Anhand des MIRF kann die koordinierende Stelle die medizinischen Fachkräfte der Patientin (z. B. die PKU behandelnder Arzt, Frauenarzt, Kinderarzt) kontaktieren, um die Ausgangsdaten zum Zeitpunkt der Aufnahme bestätigen zu lassen und weitere Informationen im Verlauf der Schwangerschaft und im ersten Lebensjahr des Babys einzuholen. Sämtliche Kontaktinformationen von Patientin und medizinischen Fachkräften werden vertraulich behandelt.
Nach der Aufnahme der Patientin in die Studie kontaktiert die koordinierende Stelle die zuständige medizinische Fachkraft (z. B. die PKU behandelnder Arzt, Frauenarzt, Kinderarzt), um die Daten anzufordern, die in dieser Studie erhoben werden. Die medizinische Fachkraft kann diese telefonisch anfordern oder die koordinierende Stelle stellt Arbeitsblätter bereit, die die medizinische Fachkraft dann ausfüllt. Die koordinierende Stelle gibt die Patientendaten dann in die Studiendatenbank ein.
Erhält die koordinierende Stelle unklare Daten, wird die jeweilige medizinische Fachkraft mit der Bitte um Klärung kontaktiert. Dies kann telefonisch oder per E-Mail geschehen.
EU
In jedem teilnehmenden Land wird ein Coordinating Registry Physician (koordinierender Registerarzt; CRP) als primärer Arzt ausgewählt, der die Studie im jeweiligen Land beaufsichtigt. Der/Die CRP ist für das Einholen der Genehmigung durch die Ethikkommission (EK) und andere behördliche/landesspezifische Genehmigungen sowie den direkten Austausch mit den regionalen medizinischen Fachkräften in Bezug auf die Studie zuständig.
Patientinnen oder medizinische Fachkräfte, die mehr über die Studie erfahren möchten, wenden sich an den/die CRP des jeweiligen Landes. In manchen Ländern ist eine mündliche Einwilligung zulässig, sofern dies in den örtlichen Gesetzen und Richtlinien vorgesehen ist. Für weitere Informationen ist der/die CRP des jeweiligen Landes zu kontaktieren.
Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nimmt der/die CRP die Patientin in die Studie auf.
Nach der Aufnahme der Patientin in die Studie kontaktiert die koordinierende Stelle die zuständige medizinische Fachkraft (z. B. die PKU behandelnder Arzt, Frauenarzt, Kinderarzt), um die Daten anzufordern, die in dieser Studie erhoben werden. Die medizinische Fachkraft kann diese telefonisch anfordern oder der/die CRP stellt Arbeitsblätter bereit, die die medizinische Fachkraft dann ausfüllt. Die Informationen werden dann in die Studiendatenbank eingegeben.
Erhält der/die CRP unklare Daten, wird die jeweilige medizinische Fachkraft mit der Bitte um Klärung kontaktiert. Dies kann telefonisch oder per E-Mail geschehen.
