Definitionen von sicherheitsbezogenen Ereignissen

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinische Fachkräfte bestimmt. Wenn Sie Patientin sind und Interesse an einer Teilnahme an der PALomino-Studie haben, klicken Sie bitte click here.

Einen Leitfaden für das Melden von sicherheitsbezogenen Ereignissen können Sie hier herunterladen.

  • Unerwünschtes Ereignis (UE) – Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein medizinisches Vorkommnis bei einer Patientin, das in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels steht, ungeachtet dessen, ob es für mit der Behandlung mit Pegvaliase in Verbindung stehend erachtet wird oder nicht.

    HINWEIS: Ein UE kann daher nachteilige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich auffälliger Laborbefunde), Symptome oder Erkrankungen (neue oder verschlimmerte) umfassen, die zeitlichen Bezug mit der Anwendung von Pegvaliase haben.

  • Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) – Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem der Patientin verabreichten Arzneimittel, das nach Einschätzung der meldenden medizinischen Fachkraft (oder des Sponsors) in einem angemessenen kausalen Zusammenhang mit Pegvaliase steht.
    • Vorbestehende Erkrankungen, die sich nach Einschätzung der medizinischen Fachkraft während der Studie in ihrer Schwere oder Häufigkeit verschlechtert oder in ihrer Art verändert haben und als mit Pegvaliase zusammenhängend eingeschätzt werden
  • Schweres unerwünschtes Ereignis (SUE) – Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
    • Es ist tödlich
    • Es ist lebensbedrohlich
      Hinweis: „Lebensbedrohlich“ bezieht sich auf ein Ereignis, das bei der Patientin zu einem unmittelbaren Sterberisiko führt. Diese Definition gilt nicht für eine Reaktion, die zum Tode geführt haben könnte, wenn sie stärker ausgeprägt gewesen wäre.
    • Es erfordert einen stationären Aufenthalt oder verlängert einen solchen
    • Es führt zu einer bleibenden oder signifikanten Behinderung oder zur vollständigen Arbeitsunfähigkeit
    • Es handelt sich um eine angeborene Fehlbildung oder einen Geburtsfehler beim Kind oder Fötus einer Patientin
    • Es handelt sich um ein wesentliches medizinisches Ereignis oder eine Reaktion, die nach Ansicht des Arztes die Patientin gefährden könnte oder eine Intervention erfordert, um die oben genannten Folgen abzuwenden (z. B. Anaphylaxie)

Es handelt sich um klinisch signifikante Auffälligkeiten bei den Laborwerten

  • Die Laborwerte werden von der medizinischen Fachkraft der Patientin ausgewertet. Auffällige Werte (außerhalb des Referenzbereichs) gelten als nicht mit der Grunderkrankung in Verbindung stehend oder sind klar einer anderen Ätiologie zuzuschreiben. Eine klinisch signifikante Auffälligkeit bei den Laborwerten, die durch eine Wiederholungsuntersuchung gemäß Versorgungsstandard nachgewiesen wurde, ist durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert:
    • Begleitet von klinischen Symptomen
    • Veränderung der medikamentösen Therapie
    • Die Anomalie lässt auf eine Erkrankung oder Organtoxizität schließen

Sicherheitsbezogene Beurteilung

  • Beurteilung der Schwere – die meldende medizinische Fachkraft beurteilt, ob ein Ereignis anhand der in den Definitionen von sicherheitsbezogenen Ereignissen weiter oben genannten Schwerekriterien als „schwer“ einzustufen ist.
  • Beurteilung der Schwere – Die meldende medizinische Fachkraft wird die Schwere jedes zu meldenden Ereignisses bestimmen. Für die Beurteilung der Schwere des Ereignisses werden die CTCAE v5 herangezogen. Um die CTCAE v5 herunterzuladen, klicken Sie hier.
  • Beurteilung der Kausalität – Die meldende medizinische Fachkraft wird jedes Ereignis beurteilen und melden, ob eine Kausalität mit der Behandlung mit Pegvaliase besteht oder nicht („Related“ bzw. „Zusammenhängend“ oder „Not related“ bzw. „Nicht zusammenhängend“).
  • Klinische Signifikanz der gemeldeten Laborergebnisse – Die medizinischen Fachkräfte für Mutter und Säugling werden auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung die Bedeutung von Abweichungen bei diagnostischen Testergebnissen bewerten, um festzustellen, ob es sich um ein meldepflichtiges Ereignis im Sinne der oben genannten Definitionen für sicherheitsbezogene Ereignisse handelt.